Novavax erhält US-Zulassung für COVID-19-Impfstoff – Sanofi zahlt 175 Millionen Dollar Meilensteinzahlung
|Das US-amerikanische Biotechnologieunternehmen Novavax hat einen bedeutenden Erfolg erzielt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid eine vollständige Zulassung für bestimmte Risikogruppen erteilt. Die Zulassung gilt für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen zwischen 12 und 64 Jahren, die Vorerkrankungen haben und damit ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.
Mit der Zulassung wurde eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von 175 Millionen US-Dollar durch den französischen Pharmakonzern Sanofi ausgelöst. Beide Unternehmen hatten im Mai 2024 eine umfassende Kooperations- und Lizenzvereinbarung unterzeichnet, die Sanofi die Verantwortung für die Vermarktung überträgt. Novavax wird im Gegenzug gestaffelte Lizenzgebühren auf alle zukünftigen, eigenständigen Verkäufe des Impfstoffs erhalten.
Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Nuvaxovid belegt hat. Dennoch hat die Behörde eine weitere Phase-4-Studie angeordnet. Dabei soll in einer kontrollierten, doppelblinden Studie untersucht werden, wie gut der Impfstoff bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren ohne Vorerkrankungen wirkt.
Für die Impfsaison 2025/2026 bereitet sich Novavax bereits auf die kommerzielle Auslieferung seines aktualisierten Impfstoffs in den USA vor – gemeinsam mit Sanofi. Die finale Entscheidung über die Zusammensetzung des Impfstoffs wird am 22. Mai beim Treffen des zuständigen FDA-Beratungsgremiums erwartet.
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