FDA stoppt HIV-Studien von Gilead wegen Sicherheitsbedenken
|Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Prüfungspause für mehrere HIV-Studien des Biotechkonzerns Gilead Sciences verhängt. Betroffen sind fünf Studien, in denen zwei noch nicht zugelassene Wirkstoffe – GS-1720 und GS-4182 – in Kombination getestet wurden.
Hintergrund der Entscheidung ist ein möglicher Sicherheitshinweis: Bei einigen Teilnehmenden wurden auffällige Rückgänge der CD4+ T-Zellen sowie der absoluten Lymphozytenzahlen festgestellt – beides wichtige Marker des Immunsystems. Die Prüfärzte der betroffenen Studien wurden bereits informiert.
Konkret betrifft die Maßnahme zwei Studien der Phase 2/3 unter dem Namen WONDERS sowie drei weitere Studien der Phase 1. Andere laufende Programme von Gilead zur Entwicklung langwirksamer HIV-Medikamente – sowohl in oraler als auch injizierbarer Form – sind von dem Stopp nicht betroffen.
Gilead betonte, dass die Sicherheit der Teilnehmenden höchste Priorität habe und das Unternehmen eng mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeite, um die Erkenntnisse zu bewerten und über das weitere Vorgehen zu entscheiden.
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