FDA prüft Zulassungserweiterung für Pfizers Hämophilie-Medikament Hympavzi
|Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Pfizer für das Hämophilie-Medikament Hympavzi eine vorrangige Prüfung einer beantragten Zulassungserweiterung eingeräumt. Der ergänzende Antrag betrifft zusätzliche Patientengruppen im Kindes- und Jugendalter.
Konkret strebt Pfizer eine Ausweitung der Anwendung auf Patienten ab sechs Jahren mit Hämophilie A oder B an, die sogenannte Inhibitoren aufweisen. Darüber hinaus soll Hympavzi auch bei Kindern zwischen sechs und elf Jahren mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren eingesetzt werden können.
Die Entscheidung der FDA wird im Rahmen des geltenden Gebührenverfahrens für Arzneimittelzulassungen im zweiten Quartal 2026 erwartet. Als Grundlage für den Antrag dienen Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
In den Vereinigten Staaten ist Hympavzi bislang für Jugendliche und Erwachsene ab zwölf Jahren zugelassen, sofern keine Hemmstoffe gegen die jeweiligen Gerinnungsfaktoren vorliegen. Parallel dazu läuft in Europa ein Prüfverfahren für den Einsatz des Wirkstoffs bei älteren Patienten mit Hämophilie A oder B und Inhibitoren.
Die Informationen auf diesen Seiten enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Die auf dieser Seite beschriebenen Märkte und Instrumente dienen nur zu Informationszwecken und sollen keinesfalls als Empfehlung zum Kauf oder Verkauf dieser Vermögenswerte verstanden werden. Sie sollten Ihre eigenen gründlichen Recherchen anstellen, bevor Sie eine Investitionsentscheidung treffen. FXStreet garantiert in keiner Weise, dass diese Informationen frei von Fehlern, Irrtümern oder wesentlichen Falschaussagen sind. FXStreet garantiert auch nicht, dass diese Informationen zeitnah zur Verfügung stehen. Investitionen in offene Märkte sind mit einem großen Risiko verbunden, einschließlich des Verlusts Ihrer gesamten Investition oder eines Teils davon, sowie mit psychischen Belastungen. Alle Risiken, Verluste und Kosten, die mit einer Investition verbunden sind, einschließlich des vollständigen Verlusts des Kapitals, liegen in Ihrer Verantwortung. Die in diesem Artikel geäußerten Ansichten und Meinungen sind die der Autoren und spiegeln nicht notwendigerweise die offizielle Linie oder Position von FXStreet oder seinen Werbekunden wider.